Україна вийшла на максимальний рівень захворюваності на Covid-19. Чи раціонально використовують бюджетні кошти купуючи дороговартісні ліки для профілактики та лікування коронавірусної хвороби закордоном і чи можливо налагодити власне виробництво?
Україна вийшла на максимальний рівень захворюваності на Covid-19. Вже зараз йде мова про введення локальних локдаунів для боротьби з поширенням коронавірусу через високий темп заповнення ліжок з «киснем» в опорних лікарня призначених для пацієнтів з Covid-19.
На разі єдиного ефективного методу лікування короновірусної хвороби у світі нажаль поки не існує, але деякі медичні препарати, які були розроблені від інших хвороб показили під час екстреного застосування свою ефективність у боротьбі із захворюванням.
Зокрема, Міністерство охорони здоров’я додало варіанти додаткової терапії (за клінічними показаннями) до протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) дорослих пацієнтів в межах стаціонару, лікарський засіб – «Тоцилізумаб» (торгове найменування – «Actemra») – схвалений управлінням з продовольства і медикаментів США (далі FDA: Food and Drug Administration) 11 років тому, й використовується переважно для лікування ревматоїдного артриту.
Так, в рамках проєкту «RECOVERY» (рандомізованого дослідження оцінки ефективності) проведеного під керівництвом Оксфордського університету (Великобританія) в комплексній терапії «Тоцилізумаб» знижує смертність пацієнтів, госпіталізованих з короновірусною інфекцією Covid-19.
Дослідження рандомізованої оцінки ефективності терапії Covid-19 («RECOVERY») продемонструвало, що протизапальне лікування «Тоцилізумабом» знижує ризик смерті при призначенні госпіталізованих пацієнтів із тяжкою формою Covid-19. Дослідження також показало, що «Тоцилізумаб» знижує ризики інвазивної штучної вентиляції легень або смерті у пацієнтів з тяжким перебігом пневмонії та скорочує час до успішної виписки пацієнтів із лікарні.
ЧИТАЙ ТАКОЖ:
24 червня 2021 року FDA видало дозвіл на екстрене використання «Тоцилізумабу» для лікування дорослих і дітей у віці від 2 років і старше, госпіталізованих з Covid- 19.
Крім того, за результатами дослідження ефективності застосування «Тоцилізумабу», які провели на 10 000 пацієнтах 6 липня 2021 року Всесвітня організація з охорони здоров’я (ВООЗ) оновила рекомендації лікування пацієнтів з Covid-19, розширивши їх препаратом блокаторів рецепторів інтерлейкіну-6 («Тоцилізумаб»).
Водночас, за словами генерального директора ВООЗ Тедроса Адхана Гебреєсуса:
ці ліки дають надію пацієнтам та сім’ям, які страждають від руйнівного впливу тяжкого та критичного Covid-19. Але блокатори рецепторів IL-6 залишаються недоступними для більшої частини світу.
З метою підвищення доступності до цих препаратів ВООЗ закликає компанії спростити доступ до ліцензійних умов на виробництво медичного препарату (за оригінальною документацією) та долучитись до «Платформи доступу до технологій проти Covid-19» (C-TAP).
Блокатор рецепторів IL-6 («Тоцилізумаб») від швейцарської фармацевтичної компанії «Roche» (одна з провідних компаній світу в області фармацевтики і займає перше місце у світі в галузі діагностики. Також компанії «Roche» повністю належить «Genentech» (США) та контрольний пакет акцій компанії «Chugai Pharmaceutical» (Японія)) широко використовується під час лікування тяжкої форми у пацієнтів з короновірусною інфекцію. У зв’язку з великим попитом на цей лікарський засіб, значно зріс його дефіцит.
Так, у липні 2021 року компанія «Roche» зробила офіційну заяву з приводу значного збільшення власних виробничих потужностей та співпраці з іншими виробниками над передачею технологій для подальшого збільшення глобальних поставок й для забезпечення лікарського засобу «Тоцилізумаб», компанія «Roche» та «Chugai» (обидві є власниками необхідних патентів для виробництва «Тоцилізумаб») вирішили не встановлювати будь-яких прав на інтелектуальну власність на «Тоцилізумаб» в цілях лікування Covid-19 в країнах з низьким рівнем доходів (LMICS), що дає змогу для інших виробників фармацевтичної продукції отримати право на виробництво.
Важливо відзначити, що 6 вересня 2021 року, Індійська фармацевтична компанія «Hetero» отримала дозвіл на екстрене використання для створення біоаналога препарату Roche Holding AG (ROG.S) Covid-19 («Тоцилізумаб»/«Actemra») а зважаючи на те що за даними Інтернет ресурсу по замовленню лікарських засобів «WellRX.com» лікарський засіб «Тоцилізумаб» коштує в Австралії від 410 доларів за 600 мг а в США до 4000 доларів, «Hetero» планує зробити препарат «Тоцилізумаб» доступним для реалізації в найближчий час, під торговою маркою «Tocira» (на виробничних потужностях розсташованих в місті Хайдарабад, Індія) ціна якого буде знижена порівняно з оригінальним медичним препаратом.
6 серпня 2021 року Європейське агентство лікарських засобів (EMA) розпочало проведення оцінки використання «Тоцилізумабу» в госпіталізованих дорослих пацієнтів з тяжкою формою Covid-19, з метою розширити його використання в наданні медичної допомоги хворим, які потребують механічної вентиляції легень (дихання за допомогою апаратів ШВЛ).
Комітет Європейського агентства лікарських засобів проведе пришвидшену оцінку даних доданих до заяви на проведення оцінки, беручи до уваги результати чотирьох великих рандомізованих досліджень у пацієнтів. Заключення комітету буде передано до Європейської комісії, яка прийме кінцеве рішення щодо юридичного закріплення, яке застосовуватиметься в усіх країнах Європейського Союзу.
Інформацію про публікування результатів оцінки лікарського засобу «Тоцилізумабу» при лікуванні Covid-19 слід очікувати в листопаді 2021 року.
В Україні препарат зареєстрований з вересня 2009 року. За даними Державного реєстру лікарських засобів, «Тоцилізумаб» (Актемра) має чинну українську реєстрацію (реєстраційне посвідчення № UA/13909/01/01).
«Тоцилізумаб» призначають хворим на коронавірус з важким перебігом відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я № 638 від 06.04.2021 «Про внесення змін до протоколу «Надання медичної допомоги для лікування короновірусної хвороби (Covid-19)».
ДП «Медичні закупівлі України» на закупівлю 5 848 одиниць медичного препарату «Тоцилізумаб 200 мг/10 мл» витратило 54,2 млн гривень протягом 2020 та 2021 років. Переможцем в обох закупівлях обрано офіційного представника виробника в Україні ТОВ «РОШ Україна» (36691549), керівником компанії, яка фігурує в 12 судових спорах, зазначений Вершлан Мартін Франц. Ціна за одиницю становило 9 269 гривень 75 копійок (договори про закупівлю: № 09/388-12/2020; № 09/77/1-07/2021).
Наразі ДП «Медзакупівлі України» завершило розвезення всієї кількості, а саме 2 784 флаконів препарату «Тоцилізумаб» закуплених влітку 2021 року по опорним лікарням для хворих на Covid-19 (згідно наказів МОЗ № 1831 від 28.08.2021 та № 1942 від 14.09.2021).
На даний час, Міністерство охорони здоров’я України надало дозвіл (Наказ МОЗ України № 2113 від 30.09.2021 «Про ввезення незареєстрованого лікарського засобу Ципремі (Ремдесивір)») на ввезення до України незареєстрованого медичного препарату «Ремдесивір» (торгове найменування – «Veklury», синтетичний противірусний препарат, розроблений у лабораторії американської компанії «Gilead Sciences» для лікування гарячки Ебола та гарячки Марбург) для лікування пацієнтів з короновірусом.
Вказаний лікарський засіб застосовується на ранніх стадіях захворювання, включений до протоколу надання медичної допомоги при Covid-19 в Україні на підставі лише схваленого дозволу FDA, в умовах клінічного випробування, у розріз із застереженнями ВООЗ про відсутні показники ефективності.
Незважаючи на застереження ВООЗ, Україна закупила лікарський засіб «Ремдесивір» у кількості 42 546 одиниць на загальну суму в 25,7 мільйонів гривень, хоча могла витратити ці кошти на закупівлю 2 772 одиниць «Тоцилізумабу», який зменшує кількість смертей пацієнтів з Covid-19.
Водночас, в проєкті «Секретні матеріали» 27.10.2021 вийшов сюжет про жахливі умови та вартість лікування пацієнтів з короновірусною інфекцію у Клінічній лікарні швидкої допомоги міста Львова.
Так за словами лікаря-терапевта «ковідного» відділу цієї лікарні Зоряни Романишин:
на сьогоднішній момент держава не має на закупках цього препарату та відповідно і в лікарні він відсутній.
При цьому пацієнтам призначають медичний препарат «Ремдесивір» за ціною у 100 доларів за кошти родичів хворого, які мають бути безкоштовними.
За таких обставин, лікарський засіб «Ремдесивір», який закуплений за бюджетні кошти України, вартістю одного флакону 333 гривні 87 копійок, реалізують на платній основі за ціною в 2 637 гривень. Чому так відбувається?
Причина в тому, що медичні препарати, які можуть допомогти пацієнтам із підтвердженою коронавірусною хворобою практично неможливо купити в аптеках України.
А тому, навіщо ж Україна продовжує витрачати величезні бюджетні кошти на дороговартісні ліки проти Covid-19 іноземних компаній, якщо можливо налагодити власне вітчизняне виробництво ліків у об’ємі необхідному для забезпечення потреб лікарень за низькою ціною, що дозволить зменшити навантаження на бюджетні кошти.
