Ліки зі співчуття: як працюватиме державна програма для тяжкохворих українців

Ліки зі співчуття: як працюватиме державна програма для тяжкохворих українців

Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» №5736 передбачає створення в Україні умов для доступу пацієнтів до інноваційного лікування та реалізацію програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері та гармонізації національного законодавства із законодавством Європейського Союзу. Зі вступу в дію законодавчої ініціативи тяжкохворі українці отримуватимуть лікування інноваційними препаратами абсолютно безкоштовно. Варто розуміти, що ліки за цією програмою перебувають на стадії проходження клінічних випробувань.

«Механізм “ліки зі співчуття” (compassionate use) передбачає забезпечити тяжкохворих пацієнтів препаратами, які перебувають на етапі клінічних випробувань. Пацієнти, для яких ці препарати, можливо, стануть ключовими в лікуванні, можуть скористатися цим шансом», —

_____________________

заявив міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.

Реалізація законопроєкту забезпечить:

  • встановлення правил ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, а також призначення лікарями та застосування пацієнтами лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття;
  • регламентацію на рівні закону процедур, що стосуються надання лікарських засобів зі співчуття;
  • закріплення положень щодо права лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці незареєстровані лікарські засоби, що надаються тяжкохворим пацієнтам у рамках програм надання лікарських засобів зі співчуття;
  • звільнення від оподаткування податком на додану вартість операції із ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів для клінічних випробувань та програм надання лікарських засобів зі співчуття, що надаються безоплатно;
  • закріплення загальних вимог щодо лікарських засобів, які будуть використовуватись у наданні лікарських засобів зі співчуття;
  • визначення порядку погодження Міністерством охорони здоров’я України проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття, надання звітів щодо ефективності та безпечності використання лікарських засобів, відкликання погодження проведення зазначених програм;
  • дієвість механізму нагляду та контролю застосування/використання лікарських засобів у рамках проведення цих програм.

Важливо зазначити, що отримати відповідні медикаменти можна буде лише за умови, якщо пацієнт безперервно вживав ці ліки під час клінічного випробування і вже завершив участь у ньому. Також пацієнт зможе отримати незареєстрований в Україні препарат лише після власної письмової згоди.

Законом передбачене застосування незареєстрованих лікарських засобів, що дозволені до використання за відповідними показаннями або щодо яких було розпочата щонайменше ІІ фаза клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно яких є інформація про безпеку та ефективність, якої достатньо для оцінки співвідношення «користь/ризик».

Очікується, що найближчим часом ВРУ розгляне та прийме за основу інший важливий проєкт закону № 5737 про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, який є невід’ємною частиною функціонування програми підтримки тяжкохворих в Україні. Також законопроєктом № 5737 передбачене звільнення пацієнтів від оподаткування за отримані безоплатно інноваційні ліки.

Висновки:

  1. Розгортання в Україні програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття створює ризик наповнення вітчизняного фармацевтичного ринку незареєстрованими ліками, що не пройшли процедуру на відповідність якості та обходитимуть процедуру реєстрації для уникнення оподаткування. Відповідно відбуватиметься недоотримання бюджетних коштів від реалізації на території України ліків, які не пройшли клінічні випробування.
  2. Крім того, виникає ризик з безконтрольного ввозу незареєстрованих експериментальних ліків та розповсюдженнях їх в межах державних та комунальних закладів охорони здоров’я. Оплата незареєстрованих ліків, можливо, проводитиметься за кошти «безнадійного» пацієнта, що може мати негативний вплив на його життя та здоров’я.
  3. Окремо беручи до уваги застарілі регламенти щодо технічних вимог до медичних виробів, до України можуть почати завозити медичні вироби, які насправді виготовлені в країнах третього світу, однак їхні материнські компанії зареєстровані у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канади, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарської конфедерації.
  4. Крім того, поняття «супутні матеріали» не урегульовано чинним законодавством у сфері охорони здоров’я, що може спровокувати зловживання при ввезенні невизначених товарів чи сировини, що обходитиме оподаткування, адже їхнє трактування відбуватиметься з неповним об’єктивізмом та упередженістю.

ІНШІ ПУБЛІКАЦІЇ