Верховною Радою України у жовтні минулого року в першому читанні був прийнятий законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби». Проте подальший його розгляд пригальмували, адже Європейська Бізнес Асоціація, запрошена до його розробки, проголосила низку зауважень та пропозицій до запропонованої редакції. До вдосконалення законопроєкту були залучені представники проєкту USAID SAFEMed («Безпечні та доступні ліки для українців»), які внесли власні зауваження. Врешті, за результатами аналізу законопроєкту іноземними партнерами було запропоновано внести близько 500 змін. Очікується, що найближчим часом проєкт закону № 5547 буде розглянутий у Верховній Раді у другому читанні.
Подивимось, які інновації принесене законодавча ініціатива – базовий для фармацевтики документ, який регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів, запроваджує норми та стандарти ЄС, дає інструменти для ефективного контролю та боротьби з підробленими та неякісними препаратами.
Реєстрація лікарських засобів
Згідно із положеннями законопроєкту № 5547, власником реєстрації на лікарський засіб може стати особа — резидент України або Європейського Союзу. При цьому у разі, якщо лікарський засіб протягом трьох років від дня його державної реєстрації не був введений в обіг в Україні або зареєстрований лікарський засіб, раніше введений в обіг в Україні, відсутній в обігу на ринку протягом трьох років поспіль, законодавець передбачив можливість прийняття рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу.
Одним із принципів державної політики у сфері лікарських засобів стала персональна відповідальність власників реєстрації за здійснення безперервного фармаконагляду за лікарськими засобами, що зареєстровані та перебувають в обігу в Україні.
У законопроєкті № 5547 приділена увага системі фармаконагляду, призначеній для моніторингу безпеки лікарських засобів та виявлення будь-яких змін у співвідношенні користь/ризик, що використовується власником реєстрації і державою для виконання завдань та обов’язків із здійснення фармаконагляду. Система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників/власників реєстрації лікарського засобу.
У межах системи фармаконагляду власника реєстрації зобов’яжуть:
- постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні уповноважену особу з фармаконагляду;
- підтримувати і надавати на вимогу органу державного контролю мастер-файл системи фармаконагляду;
- створити систему управління ризиками та здійснювати її управління;
- контролювати результати заходів із мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, які є умовою при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;
- оновлювати систему управління ризиками та здійснювати моніторинг даних фармаконагляду для визначення появи нових ризиків, зміни ризиків і зміни співвідношення користь/ризик зареєстрованого лікарського засобу.
При цьому орган державного контролю матиме право стягувати з власників реєстрації щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду.
Запровадження інституту «брокерства у сфері обігу лікарських засобів»
Законопроєктом № 5547 передбачається, що особи здійснюватимуть дії щодо продажу або купівлі лікарських засобів, за винятком оптової торгівлі, але при цьому повинні дотримуватися належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів обов’язковою для оптовиків.
У законопроекті прописано, що брокерство у сфері обігу лікарських засобів – дії, спрямовані на продаж або купівлю лікарських засобів, крім оптової торгівлі лікарськими засобами, що не передбачають їх фізичного переміщення і полягають у веденні переговорів незалежно та від імені іншої юридичної або фізичної особи. Особи, які здійснюють брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів, мають право здійснювати діяльність з реалізації лише лікарських засобів, зареєстрованих в Україні у встановленому порядку та внесених до Державного реєстру лікарських засобів.
Суб’єкти господарювання мають право здійснювати брокерство після внесення відомостей про них до реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів. Реєстр має містити актуальні відомості про найменування брокера та його місцезнаходження в Україні.
При цьому брокери зобов’язані мати план екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження про відкликання лікарського засобу з обігу, яке здійснюється за розпорядженням компетентних органів; зберігати первинну документацію про операції з отриманими лікарськими засобами або реалізованими шляхом брокерства не менше п’яти років; невідкладно повідомляти орган державного контролю і власника реєстрації на лікарський засіб (за необхідності) про те, що лікарські засоби, які він отримує або які були йому запропоновані, фальсифіковані, або про підозру щодо їх фальсифікації тощо.
За порушення вказаних вимог передбачена єдина санкція – виключення інформації про брокера з реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів. Однак, на думку Головного юридичного управління (ГЮУ) наведене надає органу державного контролю суттєві дискреційні повноваження щодо виключення брокерів з відповідного реєстру. Крім того, залишається неврегульованим питання відновлення статусу суб’єкта господарювання як брокера у випадку його виключення з відповідного реєстру.
Вплив законопроєкту на інші регуляторні акти
Кодекс адміністративного судочинства України доповнюється нормами про особливості провадження у справах за зверненням органу державного контролю, що встановлює порядок звернення щодо зупинення та відновлення виробництва лікарських засобів і торгівлі ними.
Законопроєктом № 5547 вносяться доповнення до Основ законодавства України про охорону здоров’я, а саме:
- Розширюється поняття закладу охорони здоров’я — для аптечних закладів має місце провадження діяльності ФОП;
- Дозволяється застосування зареєстрованого лікарського засобу не за призначенням (off-label use);
- Регулюється застосування лікарських засобів у межах програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програм доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження;
- Вводяться статті про «Особливості провадження у справах за зверненням органу державного контролю якості лікарських засобів» та «Національний перелік основних лікарських засобів», які раніше були відсутні. При цьому визначено, що ціни на препарати, що входять до національного переліку, мають бути регульованими.
Чекає удосконалення і регулювання реклама лікарських засобів, зокрема через викладення в новій редакції статті 21 Закону України «Про рекламу». Так, було вилучено норму про обов’язкове розміщення тексту попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15% тривалості всієї реклами. Проте було додано заборону на включення до реклами рекомендацій щодо самодіагностики та самостійного встановлення діагнозу. Забороняється реклама лікарських засобів шляхом безпосереднього розповсюдження зразків з метою просування безоплатно. Також визначено поняття, що рекламою лікарських засобів не являються: маркування лікарського засобу разом із листком-вкладенням, відповіді на запит про лікарський препарат, довідковий матеріал (каталоги), прайс-листи, результати досліджень та інформація про стан здоров’я людини. При цьому вдосконалено норми щодо контролю за дотриманням законодавства про рекламу.
Законопроєкт № 5547 передбачає продовження 31 березня 2025 року строку дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я; на лікарські засоби, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.
Клінічні випробування медичних препаратів
При вивченні законопроєкту неможливо оминути увагою нововведення щодо проведення клінічних випробувань медичних препаратів. Наразі у законодавстві діє заборона на проведення клінічних випробуваннях за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти. Такі біоетичні застереження були запроваджені Парламентом у 2021 році за рекомендаціями науковців та за європейськими нормами.
Натомість у проєкті закону № 5547 відсутні відповідні заборони. Статтею 12 передбачено, що рішення про залучення до участі у клінічних дослідженнях (випробуваннях) лікарських засобів малолітньої або неповнолітньої особи, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти приймається у строк не більше п’яти календарних днів відповідною комісією з питань етики з урахуванням рішення педіатричного комітету та висновків лікаря малолітньої або неповнолітньої особи.
У піковий час розвитку інтернет-торгівлі при врегулюванні діяльності з дистанційної торгівлі лікарськими засобами законотворець передбачає здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів у межах однієї області (у Київській області включно з містом Київ, в Автономній Республіці Крим включно з містом Севастополь), де розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарського засобу. Отже, для здійснення онлайн-продажів на всій території України суб’єкту господарювання необхідно буде забезпечити фізичну присутність в усіх областях України, що вже за своїм поняттям надто обмежує можливості інтернет-торгівлі.
Думка громадськості та експертів галузі
Під час громадських обговорень стейкхолдери галузі та головне юридичне управління Апарату ВРУ звернули увагу на різночитання та двозначність деяких із опублікованих положень, що унеможливлює коректну їх реалізацію. Зокрема йдеться про наступне: визначення терміну «виробництво лікарських засобів (промислове)», під яким серед іншого пропонується розуміти «діяльність, пов’язану із закупівлею матеріалів і продукції, зберіганням, оптовою торгівлею (дистрибуцією) лікарських засобів власного виробництва»; застосовані нові невизначені термінологічні конструкції, на кшталт «серйозно послаблює імунітет», «серйозно виснажуючі захворювання», «стійка або суттєва непрацездатність», «захворювання…, що довго тривають або тяжко інвалідизують», а також «упаковка невеликого розміру».
Законотворець пропонує запровадити систему Good Pharmaceutical Practice — це належна аптечна практика з обов’язковим дотриманням її вимог.
GPP — відповідні практики, розроблені з метою забезпечення належної якості фармацевтичних послуг, які фармацевтичні працівники надають населенню.
Проте експерти зазначили, що вказаний документ на даному етапі не розроблений Міністерством охорони здоров’я України, а відсутність документу унеможливлює його реалізацію після вступу в дію Закону «Про лікарські засоби». Крім того, згідно з порядком, що діє в країнах Європейського Союзу, GPP є обов’язковим рекомендаційним документом.
Висновки
- Реформатори здійснили спробу створити систему, яка наблизить фармацевтичний ринок України до європейського зразка та забезпечить громадян якісними лікарськими засобами не лише в буденній лікарській практиці, а й в унікальних рідкісних випадках. Йдеться про систему, що створює механізм державного контролю та впроваджує важелі впливу і відповідальності за безпеку та ефективність ліків, постреєстраційну систему оцінки безпечності, відповідальності при проведенні досліджень та застосуванні лікарських засобів.
- До розробки важливого реформування для національної медичної системи були залучені іноземні партнери. З одного боку, це позивна тенденція для вітчизняної фармацевтики в напрямку її міжнародної інтеграції. З іншого — активна взаємодія з українською медичною системою зарубіжних партнерів вбачає лоббі їхніх інтересів, що здійснюється шляхом впровадження відповідних законопроєктів та через реформування фармацевтичної галузі України.
- Махінації із ліками та продаж препаратів, які мали б надаватися безкоштовно за програмою «Доступні ліки», — наріжний камінь медичної реформи. Організація «Пацієнти України» підрахувала, що кожного року від маніпуляцій із безкоштовними ліками втрачається близько 2,5 мільярдів гривень. Поширеним є явище, коли лікарі або пропонують пацієнтам придбати у них певний препарат, або відправляють їх в аптеку, із якою самі мають певні домовленості.
