Кому на користь працюватиме поправка Заславського до законопроєкту про онлайн-торгівлю лікарськими засобами

Кому на користь працюватиме поправка Заславського до законопроєкту про онлайн-торгівлю лікарськими засобами

У медичній сфері відбуваються постійні зміни на законодавчому рівні. Однією з таких нині є законопроєкт «Про лікарські засоби», який за своїм змістом направлений вдосконалити базовий документ для фармацевтичної галузі України. Майбутній законодавчий акт регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів: виготовлення, реєстрацію, обіг, контроль та боротьбу з підробленими неякісними медичними препаратами. Після першого читання вказаного законопроєкту у Верховній Раді України, народні депутати подали до профільного Комітету 2198 поправок, із яких враховано повністю 949, редакційно — 335, частково враховано 137 і відхилено 777. До цього переліку потрапила поправка, яка за своїм змістом суперечить Директиві № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та створює інструмент тиску на лідерів онлайн-торгівлі лікарським засобами. Це робиться шляхом введення обмежень за територіальним принципом дистанційної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та медичними виробами.

Профільний Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичного допомоги та медичного страхування підтримав законопроєкт № 5547 від 21.05.2021 «Про лікарські засоби» до другого читання (станом на 15.12.2021 року надано порівняльну таблицю, та законопроєкт очікує другого читання).

Крім того, на засіданні Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, яке відбулося 26 листопада 2021 року о 13 годині, члени Комітету врахували поправку № 1521 щодо запровадження територіального принципу доставки ліків по Україні. Автором поправки став народний депутат Заславський Юрій Іванович — член Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Кому на користь працюватиме поправка Заславського до законопроєкту про онлайн-торгівлю лікарськими засобами
Заславський Юрій Іванович
Верховна Рада 9-го скликання, політична партія «Слуга народу». Фото — фейсбук народного депутата

Законодавча ініціатива нардепа Юрія Заславського

Автор поправки запропонував розширити абзац 6 частини 1 статті 79 «Вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами», а саме: дозволити здійснювати доставку лікарського засобу виключно з аптечних закладів, внесених до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами виключно у межах однієї області (у Київській області включно з містом Києвом), у якій розташований аптечний заклад, з якого здійснюється доставка лікарських засобів.

Участь у голосуванні брали дванадцять народних депутатів — членів Комітету. За результатами голосування правка отримала вісім «за» (Вагнєр В. О., Дмитрієва О. О., Дубіль В. О., Дубневич Я. В., Заславський Ю. І., Зінкевич Я. В., Зуб В. О., Кузьміних С. В.), двоє утримались (Перебийніс М. В., Радуцький М. Б.) та два «проти» (Булах Л. В., Стефанишина О. А.). Відповідно до результатів голосування, поправка народного депутата Заславського Ю. І. була врахована.

Іншими словами, у разі прийняття законопроєкту у другому читанні з урахуванням вищезазначеної поправки отримати лікарський засіб через мережу інтернет буде можливо лише в межах області, в якій територіально знаходиться аптечний заклад. Замовити та отримати доставку з однієї області до іншої — буде заборонено.

Послугами дистанційної торгівлі лікарськими засобами, в першу чергу, користуються найменш мобільні категорії населення, зокрема особи похилого віку, вагітні жінки та ті, хто має тимчасові проблеми зі здоров’ям. До цього переліку також слід додати пацієнтів, які проживають у населених пунктах, де досі немає стаціонарних аптек. Для прикладу можемо взяти селище Бубнище, розташоване в гірській місцевості Болехівського району Івано-Франківської області.

Фактично мешканцям даного населеного пункту і так складно добиратись до найближчих районних центрів через постійне ігнорування належного підходу до утримання автомобільних доріг. Так тепер люди ще й будуть позбавлені елементарних потреб — можливості отримати найнеобхідніше — ліки. Попри те, що держава має сприяти розвитку дистанційної реалізації та доставки лікарських засобів в будь-який куточок нашої країни, вибір у мешканців зазначеного селища залишається невеликий.

Згідно із запропонованими нововведеннями, скористатись дистанційною доставкою ліків мешканці зможуть лише з тих аптек, які знаходяться в межах Івано-Франківської області, що порушує їхні законні права. У такому випадку кожен українець, який живе у віддаленому населеному пункті, буде позбавлений права вибору аптечного закладу через своє місце перебування. У разі відсутності необхідного лікарського засобу в аптеках області, де людина проживає, їй доведеться просити свого родича або товариша, який живе в тому регіоні, де є лікарський засіб в аптеці, щоб той купив його та надіслав. І при цьому він матиме скористатися послугами компанії «Нова Пошта», про яку ініціатор поправки заявив, що в ній не гарантують температурний режим зберігання того чи іншого медичного засобу.

«На сьогоднішній день ми робили запит на поштову компанію «Нова Пошта» і ми отримали від них відповідь, що вони не гарантують ніяких температурних режимів по доставці своїх товарів. Єдине, що вони гарантують, — це цілісність упаковки. «Нова пошта» гарантує тільки доставку товарів. Витримування температурних режимів вона забезпечити не може, вона тільки може гарантувати цілісність упаковки доставки тих товарів, які вона перевозить»,

— повідомив Заславський Ю. І. під час свого виступу в Комітеті.

Отже, в разі виникнення таких обставин хворому доведеться залучати до купівлі ліків третіх осіб та поширюватись про свою недугу, що в принципі не є гуманним по відношенню до людей, які хворіють. Стосовно вказаної поправки заявлені аргументи недостатньо обґрунтовані в частині, де вказано, що це дозволить не допустити розповсюдження фальсифікованих ліків та забезпечить контроль над дотриманням умов транспортування. Якщо ж навіть брати до уваги ліки, які потребують відповідних температурних показників, то варто обмежувати їхній обіг через конкретно визначений перелік, який буде затверджений постановою Кабінету Міністрів України, а не залучати до цього процесу весь обсяг ринку лікарських засобів.

Також варто ознайомитись із тим, як проводиться транспортування медикаментів по всій Україні дилерами, що працюють з великими фармацевтичними компаніями. Чи мають вони відповідні переобладнані вантажні автомобілі, яким здійснюється доставка тих чи інших ліків між областями?

Зазвичай, їхні транспортні засоби не відповідають заявленим показникам відповідності температурного режиму, необхідного для транспортування лікарських засобів та медичних виробів. Власники компаній, що займаються доставкою ліків, мають забезпечувати процедуру валідації кожного зареєстрованого транспортного засобу, і тільки після цього вони можуть отримувати законне право здійснювати реалізацію кінцевому споживачу та доставку лікарських засобів до аптечних закладів.

Так, згідно із пунктом 136 Ліцензійних умов для транспортування лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30.11.2016 року, слід використовувати кваліфіковане обладнання з метою додержання належних умов транспортування.

Крім того, мають створюватись письмові методики стосовно експлуатації та технічного обслуговування всіх транспортних засобів і обладнання, що використовується в процесі дистрибуції, включаючи очищення, заходи безпеки та порядок термінових дій під час поломки транспортного засобу. Якщо для перевезення лікарського засобу необхідне особливе дотримання температурних умов зберігання (визначених виробником під час їхнього транспортування), таке транспортування має здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами.

Кожний вантажний автомобіль, який використовується для транспортування лікарських засобів, має бути обладнаний активними системами живлення, що використовують електрику або інше джерело енергії для обслуговування середовища з контрольованою температурою всередині ізольованого корпусу під термостатичне регулювання. Це можуть бути холодильні камери, холодильники, регульовані температурні вантажівки або рефрижераторні контейнери.

Відповідність ініціативи законодавству Євросоюзу

Беручи до уваги те, що даний законодавчий акт має бути адаптований під законодавство Європейського Союзу, слід зазначити, що вказана поправка не відповідає вимогам, передбаченим Директивою № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 року стосовно «Кодексу Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людьми». За своїм змістом Директива не регламентує жодних обмежень доставки лікарських засобів за територіальним принципом. Кожна країна-член ЄС, згідно із власним законодавством, класифікує та розмежовує рецептурні та безрецептурні ліки, а також забезпечує добросовісну конкуренцію між місцевими аптечними закладами та інтернет-аптеками. Але слід заначити, що в Євросоюзі співіснує два погляди на цю ситуацію, які між собою розходяться. Перший — скандинавська точка зору, яка полягає в тому, що онлайн-продажі ліків повинні бути можливими до того часу, поки онлайн-аптеки не ведуть активну рекламну кампанію серед інших країн-учасників. Друга точка зору, з якою погоджуються багато південних держав, а нещодавно погодилась і Німеччина, — що варто заборонити купувати ліки в інтернеті, якщо вони відпускаються за рецептом у країні призначення.

Втім, Директива № 2001/83/ЄС має прихований потенціал до посилення регулювання та можливої заборони онлайн-продажу ліків за рецептом, що з часом може завдати збитків електронній комерції (сфера економіки, що включає всі торгові і фінансові транзакції, які здійснюються за допомогою комп’ютерних мереж, а також всі бізнес-процеси, які мають відношення до проведення даних транзакцій).

Нагадаємо, що нині діє Закон України «Про внесення змін до статті 19 Закону України “Про лікарські засоби” щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», який за своїм змістом надає «зрозумілі правила гри» у сфері електронної комерції на законодавчому рівні, забезпечуючи ефективний захист споживачів від небезпечних та неякісних ліків. Що ж стосується проблеми фальсифікації й поширення фальсифікованих лікарських засобів шляхом онлайн-торгівлі, слід подумати про те, щоб запровадити дієві інструменти та механізми контролю, а не забороняти розповсюджувати ліки за територіальним принципом. Якщо діяти за такого принципом боротьби із фальсифікатом, то є пропозиція піти далі та запровадити обмеження онлайн-доставки ліків між населеними пунктами. Не варто забувати, що коли приймаються подібні законодавчі зміни, народні депутати повинні дбати не про свої власні інтереси, а зважати на болючі для пересічних громадян проблеми.

Згідно із дослідженням експертної думки та інтересами основних стейкхолдерів, опублікованими на офіційному порталі Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA):

«Необхідно впевнитись, що для бізнесу не будуть створені будь-які штучні бар’єри, а для запропонованих змін — визначено достатні перехідні періоди. Адже ці питання взаємопов’язані із доступністю ліків для пацієнтів, так як за будь-яких умов необхідно уникнути негативного впливу на ринок та обмеження доступу до ліків для пацієнтів. Чого нині не відбулося при розгляді поправки щодо запровадження територіального принципу онлайн-торгівлі лікарськими засобами.»

Пригадаємо, що з початку пандемії коронавірусної інфекції в Україні та застосування карантинних обмежень як запобіжного заходу, сповільнили темпи розвитку сегменту аптечної роздрібної торгівлі. Лише за останні три роки кількість аптек скоротилась майже на 700 одиниць. На кінець 2020 року в Україні нараховувалось 16,2 тисяч аптек та 3,7 тисяч аптечних пунктів. Карантинні обмеження дали поштовх до збільшення попиту на онлайн-доставку ліків незалежно від місця знаходження аптечного закладу. Компанії, які до цього часу особливо не вирізнялись на фоні лідерів роздрібної торгівлі, почали отримувати замовлення по всій Україні, незважаючи на кількість аптечних пунктів по областях.

Дослідження трафіку користувачів аптечних онлайн-ресурсів

Результати дослідження«Інтернет-аптеки в 2021 році», проведеного за допомогою сервісу SimilarWeb, показали, що лідером за трафіком виявилася «Соціальна аптека» з 4,9 мільйонами сеансів на місяць, на другому місці «Аптека доброго дня» — 4,2 мільйонів сеансів на місяць, а на третьому — «Аптека 911» (яка нещодавно змінила доменну зону) з показником 3,8 мільйонів сеансів на місяць. Згідно із даними вказаного дослідження, найбільш активну рекламну кампанію проводить Apteka24.ua (активно використовує залучення трафіка через СРА мережу Admitad. Основні сайти: letyshops.com, youtube.com, rezka.ag, price.ua) та «Аптека доброго дня» (використовує для закупівлі медійної реклами сервіс Gemius. 8% трафіку через цей сервіс отримує з сайту yummyanime.club). Однак, при цьому їх досить швидко можуть витіснити сайти-агрегатори (платформи, які об’єднують пропозиції та пошук лікарських засобів в аптеках) інтернет-ринку продажу лікарські засобів такі, як:

— Tabletki.ua (більше 6 мільйонів сеансів на місяць, тривалість сеансу 4:57 хвилин і 6,85 відвідувань сторінок за сеанс);

— Liki24.com (майже 800 тисяч сеансів на місяць, тривалість сеансу 2:01 хвилини і 2,57 відвідувань сторінок за сеанс).

Висновки

  1. З огляду на активний розвиток сайтів-агрегаторів поправка № 1521 щодо запровадження територіального принципу доставки ліків по Україні може мати лобістьскі ознаки  інструменту тиску на інтернет-майданчики з генерації послуг онлайн-доставки лікарських засобів. Це в свою чергу обмежуватиме пацієнтів у виборі та доступності лікарських засобів.
  2. Ініціатор внесеної поправки лише пропонує заборонити доставку ліків між областями. При цьому він не запропонував жодного виходу із ситуації, щоб забезпечити пацієнта відповідною службою доставки, яка займатиметься лише доставкою ліків по регіонах із відповідним обладнанням забезпечення температурного режиму, як зараз це здійснюється із транспортуванням вакцин проти Covid-19. Адже це має бути економічно вигідно для підприємницької діяльності та повинно окупитися, бо інакше ніхто не буде займатися цим собі у збиток.

ІНШІ ПУБЛІКАЦІЇ