Неопубліковані досліди: Вакцина Moderna викликає побічні ефекти у молодших вікових груп

Неопубліковані досліди: Вакцина Moderna викликає побічні ефекти у молодших вікових груп

Вакцина Moderna, яку Україна отримала у кількості майже три мільйони доз у рамках механізму міжнародної ініціативи справедливого глобального розподілу вакцин проти Covid-19 під скороченою назвою COVAX, викликає побічні ефекти, такі як поствакцинальний міокардит та перикардит у осіб чоловічої статі віком молодше 30 років.

7 листопада 2021 року Дитячий фонд ООН (ЮНІСЕФ) доставив в Україну 2 930 300 доз мРНК вакцини Moderna від Covid-19. Україна не вперше отримує вакцину біотехнологічної компанії Moderna Inc. проти гострої респіраторної хвороби Covid-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

Попередня її доставка в якості гуманітарної допомоги в рамках співпраці з глобальною ініціативою COVAX відбулася 18 липня 2021 року у кількості 2 000 040 доз за підтримки уряду Сполучених Штатів Америки. На той період вакцини з цієї поставки були призначені для використання мобільними бригадами, які щеплюють організовані колективи та професійні групи попередніх етапів, передбачених дорожньою картою з вакцинації населення України протягом 2021-2022 років. Щеплення цією вакциною отримали 1,1 мільйона українців, а тим, хто не встиг отримати другу дозу, довелось робити щеплення іншою американською вакциною Pfizer.

Moderna — це мРНК-вакцина, розроблена американською компанією Moderna Inc. Має кодову назву mRNA-1273 та торгове найменування Spikevax. Партія вакцини, що надійшла тиждень тому, наразі готується до розподілу по регіонах, а її зберігання із дотриманням відповідного холодового ланцюга в Україні забезпечує Агентство США з міжнародного розвитку USAID. Слід зазначити, що деякі країни Європейського Союзу призупинили поставки цієї вакцини до своїх країн, адже з’явились неопубліковані докази, що вакцина Moderna викликає у чоловіків міокардит, а тому, можливо, ЮНІСЕФ вирішив перенаправити постачання вакцини Moderna з країн, які її заблокували, до України.

Які ж саме побічні ефекти були виявлені, та як на це реагують західні країни в порівнянні з Україною, на яку здійснюється тиск із вимогою обов’язково вакцинувати населення, незважаючи на всі явні ризики?

Згідно із «Скандинавським дослідженням» за участю Фінляндії, Швеції, Норвегії та Данії було виявлено, що чоловіки у віці до 30 років, які отримували Moderna, мали дещо вищий ризик розвитку міокардиту, ніж інші щеплені люди після отриманої дози. У зв’язку з нововиявленими даними 6 жовтня 2021 року Швеція та Данія призупинили використання мРНК-вакцини Moderna для молодших вікових груп, а через день після цього (07.10.2021) до них приєдналися Фінляндія, Норвегія та Ісландія.

На прес-конференції 6 жовтня 2021 року Андерс Тегнелл, епідеміолог Шведського агентства охорони здоров’я (Public Health Agency of Sweden – ECDC), пояснив, що призупинення використання вакцини Moderna сталося після виявлення сигналів підвищеного ризику побічних ефектів, таких як міокардит (запалення серцевого м’яза в результаті різних інфекцій, впливів лікарських препаратів, токсинів або імунних процесів, що призводять до пошкодження клітин серцевого м’яза і розвитку серцевої недостатності) і перикардит (запалення перикарда, або зовнішньої оболонки серця).

Водночас, за даними одного з найбільших інформаційних агентств світу Reuters, державні органи охорони здоров’я Швеції, Норвегії та Фінляндії направили спільне неопубліковане дослідження до Європейського агентства лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) для проведення його оцінки.

Поряд з цим, Фінський інститут охорони здоров’я та соціального забезпечення (Finnish Institute for Health and Welfareс) рекомендує натомість використовувати вакцину конкурента — Pfizer. Рішення про призупинення використання вакцини Moderna ґрунтується на побоюваннях, що це може спричинити міокардит та перикардит у людей, народжених починаючи з 1991 року. Міокардит є рідкісним побічним ефектом усіх мРНК-вакцин, особливо у хлопчиків і молодих чоловіків, у більшості випадків після другої дози.

Важливо зазначити, що напередодні прийняття рішення про обмежене застосування вакцини Moderna людям молодше 30 років, Європейське агентство лікарських засобів 17 вересня 2021 року опублікувало звіт, що містить оцінку ризику міокардиту та перикардиту, пов’язаного із застосуванням вакцини Moderna, не згадуючи про рекомендацію призупинити або обмежити застосування вакцини молодим людям, а в останньому оновленні від 5 жовтня викладено інформацію рекомендації щодо застосування третіх доз для пацієнтів із сильно ослабленою імунною системою.

Водночас звертаємо увагу, що Європейське агентство лікарських засобів, незважаючи на присутні ризики для здоров’я малолітніх хлопчиків, все ж таки погодило укол вакциною Moderna дітям у віці від 12 років та старше для подальшої оцінки.

Як повідомляють центри з контролю та профілактики захворювань Міністерства охорони здоров’я США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), симптоми, які найчастіше виникають після другого уколу, являють собою біль у грудях, задишку та відчуття пришвидшеного серцебиття або тріпотіння/стуку серця.

У той же час, Агентство громадського здоров’я Канади (Public Health Agency of Canada — PHAC), яке займається закупівлею вакцини та ліків від Covid-19, опублікувало, що у період із червня по серпень 2021 року в найбільшій провінції країни Онтаріо спостерігався ризик розвитку міокардиту та перикардиту у чоловіків у віці від 18 до 24 років після другої дози Moderna (1 випадок на 5000). У зв’язку з цим територіальний орган охорони здоров’я цієї провінції рекомендує молодим людям у віці від 18 до 24 років робити щеплення від коронавірусної інфекції лише вакциною Pfizer (рекомендація є преференційною, і люди все ще можуть приймати вакцину Moderna, якщо того забажають).

Норвезький інститут громадського здоров’я (Norwegian Institute of Public Health — NIPH) стверджує, що аналіз даних, пов’язаних із виявленням побічних ефектів вакцини компанії Moderna Inc., є попереднім, однак він повинен бути опублікований найближчим місяцем. Разом із Скандинавськими країнами рішення призупинити використання вакцини Moderna для підлітків у віці від 16 до 29 років було прийнято Ізраїлем одразу після опублікування нового аналізу щодо побічних ефектів, які виникають після щеплення від Moderna та Pfizer у найстарішому медичному журналі світу — New England Journal of Medicine.

Як вбачається з матеріалів найбільшого, цитованого та впливового видання в галузі медицини, Ізраїль дослідив дані 2,5 мільйонів щеплених людей у віці від 16 років та старше. Науковці виявили 54 випадки міокардиту після отримання другої дози вакцини (з них 41 випадок вважається легким).

При цьому найбільший ризик побічного ефекту спостерігався саме у молодших вікових групах. Дослідження підрахувало, що майже 11 чоловіків у віці від 16 до 29 років на кожні 100 000 захворіли на міокардит — у порівнянні з 2,13 випадками на 100 000 населення.

Після тривалих досліджень цей перелік країн поповнила Федеративна Республіка Німеччина, яка у середу 10 листопада 2021 року прийняла рішення рекомендувати не використовувати вакцину Moderna для людей молодше 30 років через наявні докази, які підтверджують про незначний ризик серцевого запалення. За даними експертів Постійного комітету з вакцинації в Інституті Роберта Кохо (Standing Committee on Vaccination at the Robert Koch Institute — STIKO), який консультує уряд Німеччини з питань політики вакцинації, заявили, що людям у віці до 30 років можна пропонувати лише вакцину Pfizer-BioNTech Covid-19.

Як повідомляє Deutsche Welle, проєкт рекомендації, який стосується як ревакцинації, так і тих, хто отримує перші щеплення, тепер буде переоцінений та, можливо, навіть переглянутий окремою групою експертів державних органів охорони здоров’я Німеччини.

Так, 11 листопада 2021 року до країн Скандинавії, Ізраїлю та Німеччини приєдналася Республіка Франція. Вища рада з охорони здоров’я Франції не рекомендує використовувати вакцину Moderna для людей молодше 30 років, після того, як загальнонаціональне дослідження підтвердило невисокий ризик серцевого запалення, пов’язаного з вакцинацією на основі мРНК.

Дослідження було проведено незалежною дослідницькою групою з безпеки ліків Epi-Phare, яка тісно співпрацює з французьким урядом та підтвердила вищезазначені висновки щодо побічних ефектів вакцини, але випадки є рідкісними і, на їхню думку, не ставлять під сумнів ефективність уколів проти Covid-19. Результати показали, що вакцина Moderna підвищує ризик цих захворювань протягом семи днів після вакцинації.

Французька вища рада з охорони здоров’я (French High Council for Public Health – HCSP) заявила, що її рекомендації будуть застосовуватись незалежно від використання вакцини Moderna в якості першої, другої або третьої дози та діятимуть доти, поки не буде оприлюднено більше наукових висновків із цього питання.

Важливо зазначити, що 9 листопада 2021 року американська компанія Moderna Inc. подала заявку на погодження дозволу Європейським Союзом щодо питання використання вакцини Moderna від Covid-19 для дітей у віці від 6 до 11 років, через декілька тижнів після того, як вона відклала аналогічну заявку до органів регулювання Сполучених Штатів Америки.

Як відомо, Управління з продовольства і медикаментів США (Food and Drug Administration – FDA) заявило, що їм необхідно більше часу, щоб завершити огляд показників безпечності використання у віковій групі 12-17 років, оскільки вони вивчають ризик розвитку міокардиту після вакцинації.

Управління з продовольства і медикаментів США повідомило, що аналіз можливо буде завершений тільки в січні 2022 року, поки агентство повноцінно не проведе оцінку останніх даних міжнародних досліджень про ризики міокардиту та вакцинації.

Разом із тим, американська компанія Moderna Inc. висловила свою позицію з цього приводу та заявила, що захист від тяжкого перебігу хвороби, госпіталізації та смерті переважає над ризиком міокардиту.

Так, 11 листопада 2021 року головний лікар компанії Пол Бертон повідомив журналістам американського кабельного та супутникового телеканалу новин CNBC про те, що «випадки рідкісного запалення серця у чоловіків віком до 30 років вищі після вакцини Moderna порівняно з тими, хто отримали уколи, зроблені Pfizer/BioNTech».

Крім того, вчений уточнив, що серцеве запалення після вакцинації у молодих чоловіків можливе через гормони, зокрема тестостерон, а також той факт, що вакцина Moderna використовує більш високу дозу мРНК, ніж вакцина Pfizer.

Отож, на сьогоднішній день вакцина від компанії Pfizer/BioNTech — єдина вакцина, яка дозволена до застосування особам віком до 18 років.

Регулюючі органи в Сполучених Штатах Америки, Європейському Союзі та Всесвітній організації з охорони здоров’я, незважаючи на присутній ризик серцевого запалення, акцентують увагу на перевагах мРНК-вакцини Moderna для запобігання захворювань на коронавірус Соvid-19.

Однак з вищевказаного опису вбачається, що державні органи охорони здоров’я прогресивних країн у галузі медицини прагнуть провести більше досліджень, які відстежують пацієнтів із міокардитом після їхнього одужання, щоб встановити довгострокові наслідки вакцинації. Вважаємо за потрібне звернути на це увагу і Міністерству охорони здоров’я України.