Редакція Intelmag на постійних засадах надаватиме щотижневий аналіз новин в Медичній сфері України. Метою сьогоднішньої публікації є аналіз найзначущих новин, що впливають на сферу і відбулись в період з 5 по 11 листопада 2021 року
Дата: 05.11.2021
Коротко: Київська клінічна лікарня «Феофанія» з 2022 року стане доступнішою для звичайних українців. Лікарня, яка надає медичну допомогу першим особам держави, дипломатам, чиновникам, депутатам, працюватиме за програмою медичних гарантій, як і інші установи України. Насправді бажання зробити «Феофанію» відкритою для кожного українця, а не лише для «обраних», залишається на рівні слів.
Аналітика: Дана ініціатива реалізується згідно із Указом Президента України «Про забезпечення доступності для громадян медичної допомоги, що надається клінічною лікарнею “Феофанія” Державного управління справами» від 14.01.2020 № 10/2020.
Указом зокрема Кабінету Міністрів України та Державного управління справами в тримісячний термін було доручено вжити заходів, необхідних для забезпечення доступності для громадян сучасних методів діагностики та лікування, високоспеціалізованої медичної допомоги, що надається клінічною лікарнею «Феофанія» Державного управління справами.
Однак, за змістом даний документ не регламентує механізму, яким саме чином це відбуватиметься, тому є можливість як завгодно його трактувати.
Задля того, аби кожен пацієнт мав змогу лікуватись у «Феофанії», лікарня повинна пройти процес реорганізації та підписати договір з Національною службою здоров’я України (НСЗУ), яка в свою чергу буде оплачувати надані медичні послуги.
Такі вимоги стосуються не лише клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами, до них відносяться всі інші лікарні, підпорядковані Державному управлінню справами, та медичні заклади Національної академії медичних наук України (НАМНУ).
Для того, щоб втілити слова в реальність, необхідно провести процес реорганізації цієї установи, а доти українці не матимуть можливість вільно обирати лікаря та лікуватись там, де вони хочуть. Крім того, не слід забувати, що людям не заборонено звертатися по медичну допомогу до вищевказаних закладів охорони здоров’я, але за власний кошт.
Міністерство охорони здоров’я зареєструвало медичний кисень виробництва ПАТ «Нафтохімік Прикарпаття»
Дата: 05.11.2021
Коротко: Медичний кисень, вироблений на потужностях публічного акціонерного товариства «Нафтохімік Прикарпаття», внесли до переліку лікарських засобів для лікування коронавірусної інфекції (Covid-19).
Аналітика: З метою боротьби з коронавірусом, а також для подолання наслідків пандемії за ініціативи власників та акціонерів публічного акціонерного товариства «Нафтохімік Прикарпаття» у 2020 році було розпочато організацію виробництва медичного кисню для потреб лікарень, які знаходяться поблизу.
Підприємство «Нафтохімік Прикарпаття» розташоване в місті Надвірна в Івано-Франківській області та є одним із найбільших нафтопереробних підприємств України, яке входить до групи впливу Ігоря Коломойського.
Для виготовлення медичного кисню довелось підготувати відповідне медичне обладнання та урегулювати питання з документацією на дозвіл такого виробництва. Завдяки наполегливій праці на початку листопада 2021 року запрацювало безперебійне виробництво медичного кисню.
Важливо зазначити, що сам міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко посприяв прискореній процедурі оформлення всього переліку дозвільної документації, в тому числі реєстрації медичного кисню ПАТ «Нафтохімік Прикарпаття» як лікарського засобу, який застосовується для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби, що не підлягає оподаткуванню на додану вартість. Наказ Міністерства охорони здоров’я № 2447 про державну реєстрацію медичного кисню ПАТ «Нафтохімік Прикарпаття» було видано 5 листопада 2021 року. Наразі кисень доставляють до Надвірнянської, Богородчанської центральних лікарень та Яремчанської міської лікарні.
Ігор Кузін став координатором ще двох проєктів міжнародної технічної допомоги
Дата: 05.11.2021
Коротко: Міністерство охорони здоров’я розширило перелік проєктів (програм) міжнародної технічної допомоги, координатором яких визначено заступника міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Кузіна Ігоря Володимировича.
Аналітика: Міністерство охорони здоров’я 5 листопада 2021 року видало наказ № 2436 «Про внесення змін до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 6 жовтня 2021 року № 2168», яким доповнили перелік проєктів міжнародної технічної допомоги, координатором яких визначено Кузіна Ігоря Володимировича.
Перший проєкт — це «Інновації для подолання епідемії ВІЛ», що фінансується Агентством США з Міжнародного розвитку, мета якого — посилити зусилля України щодо досягнення контролю над епідемією ВІЛ до 2030 року шляхом покращення програм профілактики, тестування та зв’язку з лікуванням представників ключових та пріоритетних груп.
Другий проєкт — це «Скорочення поширеності факторів ризику неінфекційних захворювань (НІЗ) в Україні», який фінансується за підтримки Швейцарської Конфедерації, що надається через Швейцарську агенцію розвитку та співробітництва (SDC), мета якого – зменшити тягар хвороб та запобігти передчасній смертності від НІЗ (серцево-судинні, онкологічні, хронічні респіраторні захворювання, цукровий діабет та психічні розлади).
Україна дозволила провести випробування нових лікарських препаратів групі компаній Big Pharma
Дата: 05.11.2021
Коротко: Міністерство охорони здоров’я дозволило провести клінічне випробування лікарських засобів не від Covid-19 компаніям: Janssen; Chemo Research; F. Hoffmann-La Roche; Tremeau Pharmaceuticals; AstraZeneca; Avanir Pharmaceuticals; Sun Pharma Global FZE; Inventiva S.A; Suven Life Sciences; Numab Therapeutics AG; Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA; ImmunoGen; Relypsa; PolyPid; Merck & Co, Pfizer; Acadia Pharmaceuticals; Chiesi Farmaceutici; Clovis Oncology; Exelixis; UCB Biopharma SRL; Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG; Seagen; argenx BVBA; Daiichi Sankyo; Oncopeptides; Eli Lilly and Company.
Аналітика: Міністерство охорони здоров’я 5 листопада 2021 року в черговий раз видало наказ про проведення клінічних досліджень лікарських засобів іноземним компаніям, серед яких: Janssen; Chemo Research; F. Hoffmann-La Roche; Tremeau Pharmaceuticals; AstraZeneca; Avanir Pharmaceuticals; Sun Pharma Global FZE; Inventiva S.A; Suven Life Sciences; Numab Therapeutics AG; Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA; ImmunoGen; Relypsa; PolyPid; Merck & Co, Pfizer; Acadia Pharmaceuticals; Chiesi Farmaceutici; Clovis Oncology; Exelixis; UCB Biopharma SRL; Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG; Seagen; argenx BVBA; Daiichi Sankyo; Oncopeptides; Eli Lilly and Company.
Так, Україна давно знаходиться в полі зору інтересів компаній, які називають Big Pharma. Комусь це може не подобатись, однак рішення про такі «експерименти» було затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я ще в далекому 2000 році.
Нині порядок клінічних досліджень затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я № 690 від 23.09.2009.
При цьому важливо зазначити, що компанії західних країн, які проводять дослідження, виплачують досить високу грошову винагороду особам, які погоджуються на такі експерименти над собою, чого не скажеш про реалії в Україні у цьому питанні.
Як правило, українці погоджуються на такі досліди через брак коштів і отримують лише безкоштовне обстеження та можливість випробувати на собі той чи інший інноваційний лікарський засіб з усіма наслідками, що з цього випливають. Цікаво, що саме після призначення на посаду міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка, клінічні випробування несподівано знову почали просуватися в офіційних медичних колах та на рівні самого Міністерства.
Німеччина і Китай отримали дозвіл на випробування ліків від Covid-19 в Україні
Дата: 09.11.2021
Коротко: Міністерство охорони здоров’я надало дозвіл на проведення клінічних випробувань нових лікарських засобів («Проксалутамід» та «COR-101»), призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19).
Аналітика: Згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.11.2022 № 2469 «Про проведення клінічних випробувань та затвердження суттєвої поправки до протоколу клінічного випробування лікарського засобу, призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (Covid-19)», в Україні проведуть клінічне випробування двох нових препаратів для лікування груп пацієнтів із підтвердженою коронавірусною хворобою (Covid- 19).
Перший — це «Проксалутамід», призначений для можливого лікування у пацієнтів з Covid-19 раку простати чи раку молочної залози. Розробник препарату — китайська компанія Kintor Pharmaceuticals, дослідження якої фінансується за підтримки Сполучених Штатів Америки. В Україні проводитимуть дослідження III фази оцінки ефективності та безпечності в таких лікарнях, як:
– КНП Харківської обласної ради «Обласна клінічна інфекційна лікарня» (відділення № 1);
– КНП «Міська клінічна лікарня № 16» Дніпровської міської ради (відділення терапії);
– Дніпровський державний медичний університет (кафедра внутрішньої медицини);
– КНП «Міська клінічна інфекційна лікарня» Одеської міської ради (відділення № 10);
– КНП «Полтавська обласна клінічна інфекційна лікарня Полтавської обласної ради» (госпітальне відділення);
– КНП «Вінницька міська клінічна лікарня № 1» (інфекційне відділення);
– Вінницький національний медичний університет ім. М. І. Пирогова (кафедра інфекційних хвороб з курсом епідеміології);
– КНП «Міська клінічна лікарня №13» Харківської міської ради (пульмонологічне відділення);
– КНП «Івано-Франківська обласна клінічна інфекційна лікарня Івано-Франківської обласної ради» (відділення №3).
Другий — «COR-101». Людське рекомбінантне антитіло IgG проти SARS-CoV-2 було розроблено у тісній співпраці Технічного університету Брауншвейга, Центру інфекційних досліджень імені Гельмгольца та біотехнологічної компанії Yumab GmbH. Наразі антитіло проходить Ib/II фазу клінічних випробувань для лікування середньої та важкої форми Covid-19 німецькою компанією CORAT Therapeutics GmbH.
Дослідження в Україні проводитимуть на базі таких лікарень, як:
– КНП Львівської обласної ради «Львівська обласна інфекційна клінічна лікарня» (відділення № 4);
– КНП Харківської обласної ради «Обласна клінічна інфекційна лікарня» (відділення № 1);
– КНП «Міська клінічна лікарня № 16» Дніпровської міської ради (терапевтичне відділення);
– Дніпровський державний медичний університет (кафедра внутрішньої медицини).
Кабінет Міністрів України збільшив тарифи на операції з трансплантації серця та легень
Дата: 10.11.2021
Коротко: Кабінет Міністрів України вніс зміни, якими повністю підтримав запит Міністерства охорони здоров’я, що стосується підвищення тарифів на операції з пересадки легень та серця втричі.
Аналітика: Кабінет Міністрів України прийняв постанову від 10 листопада 2021 року № 1173 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2019 року № 1083», відповідно до якої відбудеться підвищення тарифів на трансплантацію серця та легень втричі.
Як вбачається з тексту постанови, послуги «Трансплантації серця/комплексу «серце-легені» розділено на дві окремі: трансплантація серця і трансплантація легень.
Це зумовлено відмінностями станів, післяопераційних періодів і потребою у специфічній реабілітації.
Відтепер кожна трансплантація серця коштуватиме 2 001 059,72 гривень, а легень — 2 678 507,21 гривень.
Проведення таких операцій здійснюється поки в 22 лікарнях України, що включені до пілотного проєкту з трансплантації та оплачуються за бюджетні кошти.
Разом з тим слід зазначити, що на наступний рік в бюджет програми з трансплантації передбачено майже 800 мільйонів гривень, що дасть змогу значно збільшити кількість операцій.
Кабінет Міністрів України змінив порядок проведення державної оцінки медичних технологій
Дата: 10.11.2021
Коротко: Уряд 10 листопада 2021 року ухвалив рішення про відтермінування проведення оцінки медичних технологій на медичні вироби, які закуповуються за бюджетні кошти до 1 січня 2023 року.
Аналітика: Кабінет Міністрів України вніс зміни до постанови № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» від 23.12.2020, якими відтермінував проведення оцінки медичних технологій (ОМТ) на медичні вироби, що закуповуються за бюджетні кошти до 1 січня 2023 року. Це пов’язано з необхідністю затвердження окремої постанови з проведення ОМТ на медичні вироби, що наразі знаходиться на етапі розробки експертами Міністерства охорони здоров’я України.
Крім того, вказаною постановою передбачається відтермінування рішення щодо створення окремого державного унітарного комерційного підприємства з оцінки медичних технологій.
Такі функції протягом наступного року покладатимуться на державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» на підставі рішення Міністерства охорони здоров’я про необхідність застосування державної оцінки медичних технологій окремого лікарського засобу. Створення окремого комерційного органу потребує додаткових коштів, які не заклали в бюджет країни на 2022 рік.
У разі включення/виключення лікарських засобів до/з Національного переліку основних лікарських засобів та/або до/з номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету, оцінка проводитиметься експертами з Департаменту ОМТ при ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Важливо зазначити, що ОМТ проводять схвалення за скороченою процедурою щодо ліків для рідкісних захворювань, які нині почали закуповувати в Україні за державний кошт. Партнером із розвитку ОМТ в Україні виступає USAID у межах проєкту SAFEMed.
Найближчим часом Кабінет Міністрів України затвердить перелік дороговартісних ліків, які закуповуватимуть за договором керованого доступу, тільки-но експерти профільного міністерства проведуть скорочену оцінку медичних виробів, необхідних для лікування орфанних захворювань. Цікаво, у кого саме Україна закуповуватиме ці ліки і за якою вартістю?
Дата: 10.11.2021
Коротко: Кабінет Міністрів України вніс зміни до Порядку укладення, зміни та припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, яким дозволив Національній службі здоров’я попередньо проводити огляд медичного закладу на відповідність вимогам, необхідним для надання медичних послуг, передбачених програмою медичних гарантій.
Аналітика: Уряд ухвалив зміни до постанови № 410 «Про договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій» від 25.03.2018, якими дозволяє закладам охорони здоров’я подавати документи, необхідні для контрактування, з метою попереднього їх аналізу Національною службою здоров’я України на предмет відповідності умовам закупівлі та можливості надавати медичні послуги.
Разом з тим, як вбачається з тексту прийнятої постанови, Національна служба здоров’я України матиме доступ до інформації стосовно наявного у медичному закладі: обладнання, персоналу, ліцензії, дозвільних документів, необхідних для надання медичних послуг, а також можливості залучення до надання медичних послуг підрядника. Іншими словами, у головного медичного казначейства з’явиться можливість привілейованого визначення кандидатів на укладення контрактів лише з перспективними закладами охорони здоров’я, а ті, які не відповідатимуть їхнім вимогам, залишаться поза увагою. У результаті їх цілеспрямовано позбавлятимуть фінансування та передаватимуть до приватно-державного співробітництва через штучно створені підстави їхньої неефективності. Разом з тим, медичний заклад зобов’язується надавати інформацію щодо змін юридичної особи, а саме: реорганізацію, ліквідацію, початок процедури банкрутства, строк для пред’явлення вимог кредиторами, затвердження передавального акту (у разі злиття, приєднання або перетворення) або розподільного балансу (у разі поділу) протягом 10 календарних днів з дати настання відповідної події.
Водночас, згідно зі встановленими змінами, медичний заклад зобов’язаний надавати до 25 числа поточного місяця інформацію про стан розрахунків із заробітної плати за формою, встановленою замовником.
Це дозволить контролювати питання заборгованості заробітної плати медичному персоналу, що спостерігається останнім часом. До цього медичні заклади, які працюють за Програмою медичних гарантій та отримують кошти за договором з НСЗУ, надавали фінансову звітність стосовно витрат на оплату праці своїх працівників раз у квартал.
Дата: 11.11.2021
Коротко: До переліку для обов’язкової вакцинації пропонують доповнити працівників: органів самоврядування, медичних працівників та працівників комунальних підприємств, установ та організацій уже з січня 2022 року.
Аналітика: Міністерство охорони здоров’я втретє пропонує розширити перелік професій для обов’язкової вакцинації.
Відповідний проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до Переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням» опубліковано на громадське обговорення, текст якого передбачає на період дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, обов’язково вакцинуватись працівникам: органів місцевого самоврядування; закладів охорони здоров’я державної та комунальної форми власності; працівникам підприємств, установ і організацій, що належать до комунальної власності територіальних громад. Перерахованим вище працівникам вже у січні 2022 року доведеться обов’язково мати сертифікат про щеплення від Covid-19.
Поряд з цим, громадяни не погоджуються із запровадженими обмеженнями та ініціювали позов до Окружного адміністративного суду міста Києва, яким просять визнати протиправним та нечинним наказ Міністерства охорони здоров’я України від 4 жовтня 2021 року «Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням».
Наразі питання щодо відкриття провадження за даним адміністративним позовом перебуває на обговоренні та вивченні наявності підстав для вжиття заходів його забезпечення.
