Медичне законодавство як складова національної політики України

На сьогодні основним серед факторів, що впливають на сферу охорони здоров’я в Україні, залишається питання якості виробів медичного призначення. Виготовлення медичних виробів та медичної техніки є однією з найприбутковіших галузей економіки. Крім отримання прибутку, її основне завдання покращити якість та тривалість людського життя, саме тому вона постійно знаходиться в полі зору контролюючих органів. Проте регулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів на ринку України досі потребує законодавчого вдосконалення.

Важливо зазначити, що основними нормативно-правовими актами в Україні, які регулюють обіг медичних виробів, є:

Закон України «Про стандартизацію», Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», Закон України «Про захист прав споживачів», Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність», Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

Крім того, медичні вироби мають відповідати Технічним регламентам, які складені на основі європейських директив:

– Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 (розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів);

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики «in vitro», затверджений Постановою КМУ № 754 від 02.10.2013 (розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 року № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики «in vitro»);

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений Постановою КМУ № 755 від 02.10.2013 (розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 року № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів, які імплантують).

Слід зазначити, що Директиви Європейського Союзу щодо медичних виробів були оновлені прийнятими двома новими Положеннями та набули чинності 25.05.2017 із визначеним перехідним періодом.

У зв’язку з цим Україні доведеться змінити Технічні регламенти з відповідністю до нових вимог та прийняти закон, яким буде встановлено єдиний механізм контролю за обігом медичних виробів згідно діючих регламентів Європейського Союзу.

На даний момент медичні вироби в Європейському Союзі регулюються:

– Регламентом № 2017/745 про медичні пристрої (MDR – Medical Device Regulation) (застосовується з 26.05.2021 року, після чотирирічного перехідного періоду, який змінює Директиву 2001/83/ЄC, Постанову № 178/2002, Постанову № 1223/2009 та скасовує Директиви: № 93/42/ЄEC про медичні вироби та № 90/385/ЄEC про активні імплантовані медичні пристрої);

– Регламентом № 2017/746 про діагностичні пристрої «in vitro» (IVDR – Diagnostic Medical Devices Regulation) (скасовує Директиву № 98/79/ЄC та Рішення Комісії 2010/227/ЄС), який почне діяти з 26.05.2022, а тим часом виробники дотримуються Директиви № 98/79/ЄC чи нового Регламенту, якщо вони повністю йому відповідають.

Поряд із цим реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки медичних виробів здійснює Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» та постанови Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Саме з метою встановлення єдиних норм та механізмів у сфері обігу медичних виробів в Україні 20.10.2021 на громадське обговорення винесено проєкт Закону України «Про медичні вироби», який опублікований на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я.

Попередня спроба прийняти подібний законопроєкт відбулася у 2013 році за ініціативи на той час голови Комітету з питань охорони здоров’я
Тетяни Бахтеєвої, однак він був відкликаний через події Революції гідності.

Законопроєкт, опублікований Міністерством охорони здоров’я України, розроблений, як зазначено у Пояснювальній записці до нього, у зв’язку з Указом Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України» від 30 липня 2021 року, «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою».

Згідно з вказаним рішенням Ради національної безпеки України і Кабінету Міністрів України, необхідно розробити та внести до 15 грудня 2021 року на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про медичні вироби», розробленого відповідно до норм Європейських Директив.

Основне завдання цього нового закону — визначити та врегулювати правовідносини, пов’язані з розробленням, виробництвом, державним наглядом якості та безпеки медичних виробів.

Це дозволить упорядкувати обіг медичних виробів, а саме: встановити єдині норми та механізми регулювання розробки, проєктування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення та вивезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці та утилізації медичних виробів.

Зокрема, Закон України «Про медичні вироби» є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією Всесвітньої організації охорони здоров’я до 2030 року.

Прийняття вказаного законопроєкту сприяє укладенню Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів з Європейським Союзом (Угода АСАА, «Промисловий безвіз»), що в майбутньому дозволить збільшити інвестиції в розвиток фармацевтичного бізнесу в Україні.

Угода ACAA означає, що в секторах, які охоплені ACAA, торгівля між Україною та Європейським Союзом буде відбуватись на тих самих умовах, що й у рамках Європейського Союзу.

Участь у розробці законопроєкту приймали представники Ради національної безпеки і оборони України, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Асоціації органів з оцінки відповідності та Американської торговельної палати в Україні.

Як вбачається із запропонованого тексту законопроєкту, нова редакція досить подібна до проєкту закону, який в свій час подавала народна депутатка Тетяна Бахтеєва.

У першу чергу, звертаємо увагу на термінологію запропоновану в тексті законопроєкту, де вводяться такі нові терміни, як: «фальсифікований медичний виріб», «комбінований виріб», «суб’єкти фальсифікації», «непрофесійний користувач», «дистанційний аудит», та надається розширене визначення терміну «медичний виріб», що дозволить усунути неоднозначне трактування щодо класифікації медичних виробів, чого раніше не було.

Крім того, запропоновано на законодавчому рівні затвердити визначення, які наразі зустрічаються в Технічних регламентах щодо медичних виробів.

Дія закону поширюватиметься на: медичні вироби; медичні вироби для діагностики «in vitro»; активні медичні вироби, які імплантують; допоміжні засоби; вироби, призначені для оцінки характеристик; медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Поряд з цим, закон не поширюватиметься на:

– лікарські засоби, у тому числі ті, які вироблені з крові людини та плазми крові (препарати крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;

– косметичну продукцію;

– анатомічні матеріали, на які поширюється дія Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»;

– харчові продукти, у тому числі дієтичні добавки, на які поширюється дія Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів;

– вироби загального лабораторного призначення, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження «in vitro»;

– вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, та які мають відповідне маркування.

Оцінку медичних виробів здійснюватимуть на основі Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», крім біоімплантантів, оцінка яких проводиться на підставі порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантантів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 року № 158.

Разом з тим, в тексті законопроєкту присутня норма, якою пропонують дозволити вводити в обіг медичні вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів і не проведена оцінка відповідності та маркування національним знаком відповідності (затверджено постановою Кабінет Міністрів України від 08.04.2020 року № 271, відповідно до якої Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі листа повідомлення від Міністерства охорони здоров’я вводить в обіг медичні вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я).

Важливо зазначити, що законодавець пропонує дозволити застосовувати під час оцінки відповідності «дистанційних аудитів» (проведення оцінки відповідності медичних виробів, що здійснюється органом з оцінки відповідності з використанням інформаційних та комунікаційних технологій) на добровільній основі за взаємною згодою для виробників із країн зі строгою регуляторною політикою, а саме: держави-члени Європейського Союзу, Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада.

Довідково: дистанційний аудит виробника медичних виробів — оцінка документів та записів за допомогою віддаленого доступу, а саме застосування процедур оцінки відповідності медичних виробів, які ґрунтуються на оцінюванні системи управління якістю. У тому числі, ним передбачається перевірка приміщень виробника та у разі потреби — приміщень постачальників та/або субпідрядних організацій з метою перевірки процесів виробництва.

При цьому важливо зазначити, що 11 січня 2021 року Європейська комісія опублікувала повідомлення стосовно умов проведення дистанційного аудиту відповідно до Регламенту 2017/745 від 05.04.2017 про медичні пристрої (MDR) та Регламенту 2017/746 від 05.04.2017 про діагностичні пристрої «in vitro» (IVDR).

Згідно з цим повідомленням, проведення дистанційного аудиту — це лише тимчасовий надзвичайний захід, мотивований безпрецедентними обставинами, які переживає галузь виробництва медичних виробів через пандемію Covid-19.

Зокрема, рішення проведення дистанційного аудиту буде вирішуватись в кожному окремому випадку та буде дозволено лише до тих пір, поки аудит на місці знову не стане можливим. Такий підхід дає змогу під час високих епідеміологічних показників поширення Covid-19, коли неможливо провести аудит на місцях уповноваженим органом, уникнути дефіциту життєво необхідних медичних приладів. Водночас, Координаційна група з медичних виробів (MDCG – Medical Device Coordination Group), яка діє в рамках Європейської комісії під час своїх засідань в жовтні та грудні 2020 року визначила, що дистанційний аудит повинен бути обмежений за тривалістю, та рішення щодо його проведення має бути задокументоване та належним чином обґрунтоване в кожному окремому випадку органом оцінки відповідності, який повинен забезпечити ретельну перевірку технічної документації виробника відносно медичного виробу. Проте в рішенні не вказується, яким чином проводити дистанційний аудит, щоб усі медичні вироби та медична техніка відповідала новим технічним вимогам.

З огляду на це, вбачається, що законодавець надає перевагу медичним виробам іноземного виробництва та на постійній основі спрощує для компаній цих країн процедуру проведення оцінки відповідності дистанційним методом. Окремо слід звернути увагу, що такими нововведенням здійснюється вплив на конкурентоспроможність вітчизняних виробників медичного обладнання та повного нівелювання можливості подальшого інвестування у вітчизняне виробництво медичних виробів. В умовах пандемії нової коронавірусної інфекції COVID-19, Україні варто нарощувати власні потужності виробництва медичного обладнання, що у разі успіху на внутрішньому ринку дозволить реалізовувати свою продукцію за кордоном. Крім того, виникає корупційний ризик навколо діяльності органу оцінки відповідності, який полягає у видачі Сертифікату відповідності «зацікавленому» суб’єкту на підставі завідомо недостовірних даних про технічні властивості медичного виробу. Підставою для існування вказаного ризику слугує відсутність чіткого регламенту проведення процедури оцінки якості дистанційним методом та суб’єктивізму органу оцінки відповідності.

Беручи до уваги клінічні дослідження та оцінки характеристик медичних виробів, проводитиметься відповідно до Порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів, який буде затверджений Міністерством охорони здоров’я, що формує та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання медичних виробів, медичних виробів для діагностики «in vitro», активних медичних виробів, які імплантують. Наказ, яким раніше було затверджено правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, втратив свою чинність ще у 2017 році.

Важливо відзначити, що ініціатор законопроєкту пропонує в Перехідних положення Розділу II внести зміни до абзацу 16 частини першої статті Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення». А саме — викласти термін «об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи» у такій редакції:

«Об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи — будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, крім медичних виробів, медичних виробів для діагностики «in vitro», активних медичних виробів, які імплантують, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров’я людини, а також діючі об’єкти у випадках, коли їхній шкідливий вплив встановлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи».

Вказаними змінами, здійснюється дерегуляція подвійних процедур контролю за доведенням безпечності медичних виробів та усунення існуючої правової колізії. Єдиною обов’язковою вимогою введення медичного виробу в обіг — є проходження оцінки відповідності, згідно до чинних Технічних регламентів.

Висновок:

На сьогоднішній день відсутній Закон України «Про медичні вироби».

У зв’язку з цим було прийнято рішення розробити та опублікувати на громадське обговорення текст цього законопроєкту. Водночас, законодавчих змін потребують Технічні регламенти щодо медичних виробів згідно з новими Регламентами Євросоюзу: Регламенту № 2017/745 про медичні пристрої (MDR) та Регламенту № 2017/746 про діагностичні пристрої «in vitro» (IVDR), які скасовують Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС (№ 90/385/ЄЕС; № 93/42/ЄЕС; № 98/79/ЄЕС), на основі яких було складено Технічні регламенти щодо медичних виробів, які діють й досі в Україні.

Вказаний законопроєкт необхідно допрацювати та прийняти, адже він дозволить Україні наблизитись до укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів з Європейським Союзом (Угода АСАА, «Промисловий безвіз»), адже в переліку продукції Додатку III до Угоди про Асоціацію між Україною з однієї сторони та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами з іншої сторони зазначені медичні вироби та пристрої.

Однак, важливо врахувати ризики пов’язані із запропонованим наданням проведення дистанційної оцінки відповідності медичних виробів компаній, які розташовані в країнах із строгою регуляторною політикою.

Беручи до уваги те, що більшість таких виробників зосереджують свої промислові потужності в країнах з низьким рівнем контролю за якістю медичних виробів, це може призвести до потрапляння в Україну медичного обладнання без належної процедури оцінки відповідності, застосування якої передбачено технічними регламентами.